[주제18 / 총100회] 로트 추적성과 부적합품 격리

① 기초 개념 — 이름표에서 끝나지 않고 이력을 연결한다

로트(Lot)는 정해진 기준에 따라 하나의 관리 단위로 묶은 제품의 집합입니다. 같은 원재료·설비·공정조건·생산기간 등을 고려해 정하지만, 같은 날짜에 만들었다고 모두 같은 품질조건은 아닙니다.

예를 들어 하루 생산 중 원재료가 교체되거나 금형을 수정했다면, 변경 전후를 구분할 수 있어야 합니다.

 

개념	핵심 질문	제조현장 예시
식별	이것은 무엇인가?	품번·로트번호·수량 표시
검사상태 식별	사용하거나 출하해도 되는가?	검사대기·합격·보류·부적합 구분
추적성	무엇으로, 어떻게 만들었고 어디로 갔는가?	원재료부터 생산·검사·출하 이력 연결
격리	의도하지 않은 사용·출하를 어떻게 막는가?	보류구역 이동과 전산 출고 차단

로트번호가 붙어 있어도 생산·검사·출하 기록과 연결되지 않으면 실질적인 추적성은 부족합니다.

추적에는 두 방향이 있습니다.

• 역추적: 문제가 발견된 제품에서 원재료·설비·작업·검사 이력으로 거슬러 올라갑니다.
• 순추적: 문제가 의심되는 원재료나 공정조건으로 만든 제품이 어느 창고·고객에게 갔는지 확인합니다.

ISO의 ISO 9001:2015 문서화 지침도 추적성이 요구되는 경우의 고유 식별 증거와, 부적합 내용·조치·특채·처분 권한에 관한 기록을 다룹니다. 여기서는 해당 판본의 지침을 참고한 것입니다. Documented_Information.docx

② 부적합품과 ‘의심품’을 함께 관리해야 한다

부적합품은 요구사항을 충족하지 못한 것으로 확인된 제품입니다. 의심품은 아직 부적합으로 확정되지는 않았지만, 같은 원인에 영향을 받았을 가능성이 있는 제품입니다.

예를 들어 오후 2시에 용접강도 미달을 발견했는데, 마지막 적합 확인이 오전 11시였다면 어떻게 해야 할까요?

오후 2시에 발견된 제품만 빼놓고 끝내서는 안 됩니다. 오전 11시 이후 생산분을 우선 의심 범위로 검토해야 합니다. 다만 오전 11시 검사가 충분히 대표성 있고 신뢰할 만했는지도 확인해야 하며, 근거가 부족하면 범위를 더 넓혀야 합니다.

여기서 중요한 순서는 다음과 같습니다.

먼저 고객을 보호할 수 있도록 보류하고, 조사·검증 결과에 따라 범위를 좁힙니다.

처음부터 피해 수량을 작게 잡는 것이 목표가 아닙니다. 객관적 증거로 영향 범위를 설명할 수 있어야 합니다.

③ 기술사 학습용 예상문제

제조업에서 로트 추적성의 목적과 확보 방안을 설명하고, 부적합 발생 시 의심품의 범위 설정·격리·처분 및 해제 절차를 논하시오.

학습용 예상답안

1. 개요 및 목적

로트 추적성은 제품의 원재료, 제조·검사 이력 및 출하 경로를 연결하여 이력과 소재를 확인하는 능력이다. 부적합 발생 시 영향 범위를 신속히 파악하고, 의심품의 사용·출하를 차단하여 고객 피해를 최소화하는 데 목적이 있다.

또한 불필요한 전량 선별이나 과도한 회수 범위를 줄이고, 원인 분석과 재발방지의 근거를 제공한다.

2. 추적성 확보 방안

 

관리 항목	실행 내용
로트 편성 기준	원재료·설비·금형·조건·시간대 및 변경점을 고려해 설정
고유 식별	품번·로트·수량을 용기와 기록에 일치시킴
이력 연결	원재료 로트와 생산·검사·출하 로트를 연결
분할·합병 관리	소분·재포장·혼합 시 원래 로트와의 관계 유지
재작업 관리	원래 이력, 재작업 내용 및 재검사 결과 유지
실효성 검증	모의 추적으로 대상 제품의 위치·수량·조회시간 확인

바코드나 ERP는 연결을 돕는 수단이다. 현물과 기록이 불일치하면 시스템이 있어도 추적성이 확보되었다고 보기 어렵다.

3. 부적합 발생 시 영향 범위 설정

발생 사실과 부적합 특성을 명확히 하고, 마지막으로 신뢰할 수 있게 적합이 확인된 시점, 원재료 교체, 설비 이상, 금형 수정 및 공정조건 변경 등을 조사한다.

대상은 공정 내 재공품, 완제품, 외주처 보관품, 운송 중 제품 및 고객 재고까지 검토한다. 영향 범위가 불확실하면 보류 범위를 넓게 설정한 후 증거에 따라 조정한다.

4. 격리 및 유출 차단

현물에는 보류표를 부착하고 전용구역이나 통제된 용기로 이동한다. 전산에는 사용·이동·출고 제한을 설정하며, 관련 부서에 품번·로트·수량·보류 사유·담당자를 공유한다.

이때 현물 격리와 전산 차단을 함께 적용하고, 긴급출하나 재포장 과정에서도 임의로 보류가 해제되지 않도록 한다.

5. 처분·검증 및 해제

선별·재작업·특채·반품·폐기 등은 요구사항과 위험을 검토하여 권한 있는 자가 결정한다. 필요한 고객 승인도 확보한다.

재작업이나 수정 후에는 정해진 요구사항에 대한 적합성을 다시 검증한다. 선별검사는 해당 부적합을 실제로 검출할 수 있어야 하며, 검사방법의 한계를 고려해야 한다.

보류 해제는 검증 결과, 수량 대조 및 승인 기록을 확인한 후 실시한다.

6. 결론

로트 추적성과 부적합품 격리는 기록관리와 현물 통제를 연결하는 활동이다. 발생 범위 파악 → 사용·출하 차단 → 처분·검증 → 승인 해제를 일관되게 운영해야 고객 보호와 손실 최소화를 함께 달성할 수 있다.

④ 제조업 현장 적용 — 용접강도 미달 사례

다음 수치와 상황은 이해를 위한 가상 사례입니다.

자동차부품 용접공정에서 오후 2시 시험 중 용접강도 미달이 발견되었습니다. 오전 11시 적합 확인 이후 생산한 제품은 1,200개입니다.

 

제품 위치	수량	우선 조치
공정 내 재공품	200개	후속공정 투입 보류
완제품 창고	600개	현물 격리·출고 차단
운송 중	250개	운송·고객 담당자와 인도 및 사용 보류 협의
고객 입고분	150개	고객에게 영향 범위 통보·사용 보류 요청
합계	1,200개	위치별 조치와 수량 확인

조사 결과, 오전 11시 40분에 용접 헤드를 조정한 기록이 확인되었습니다. 그렇다고 즉시 “11시 40분 이전 제품은 전부 정상”으로 판단할 수는 없습니다. 조정이 실제 원인인지, 그 전 생산분의 적합성을 뒷받침하는 자료가 있는지 확인해야 합니다.

또한 외관으로 보이지 않는 용접강도 문제를 외관 전수검사만으로 해제해서는 안 됩니다. 강도와 관련된 검증방법, 검사 범위 및 고객 요구를 따로 검토해야 합니다.

수량은 다음과 같이 대조할 수 있습니다.

예를 들어 900개 해제, 100개 폐기, 200개 추가 검증 대기라면 합계는 1,200개입니다. 재작업한 200개를 별도 생산수량처럼 중복 집계하지 않는 것도 중요합니다.

경영자 관점에서는 다음 세 가지를 먼저 확인하면 됩니다.

• 고객 보호: 현재 사용·출하를 막지 못한 제품이 있는가?
• 범위의 근거: 왜 이 수량을 의심 대상으로 정했는가?
• 해제의 근거: 누가 어떤 검증 결과를 보고 풀어주는가?

⑤ 오답·혼동 포인트 두 가지

1. “로트번호만 있으면 추적 가능하다.”
번호와 원재료·생산·검사·출하 이력이 연결되어야 합니다. 특히 소분, 용기 교체, 외주 이동, 재작업에서 연결이 끊기기 쉽습니다.

2. “격리했으니 문제를 해결했다.”
격리는 유출을 막는 조치입니다. 원인 제거와 재발방지는 별도로 진행해야 합니다. 제15회 8D와 연결하면, 격리는 임시봉쇄의 핵심 수단이고 영구 시정조치를 대신하지 않습니다.

선택적으로 생각해 볼 질문

 사출·프레스·용접공장 중 한 곳에서, “어제 오후 특정 원재료로 만든 제품을 모두 찾아 달라”고 하면 어느 단계에서 기록과 현물이 가장 먼저 어긋날 것 같습니까?